重磅!用了一个世纪的退烧药,终于被禁用

说起安乃近,大家很熟悉。

我们这代人,小时候有个发烧感冒,很多都是靠一片安乃近退烧的。

图片来源:网络尽管使用安乃近风险大于收益铁证如山,可惜被滥用的情况依然存在。

不仅仅是偏远地区,一些相对发达的地区滥用也很普遍。

在武汉,孩子发烧,医生给用了安乃近滴鼻剂。

图片来源:丁香妈妈后台截图在深圳,孩子发热 40 度,医生直接打了安乃近注射剂来退烧。

图片来源:丁香妈妈后台截图在上海,不仅是孩子,连哺乳期的妈妈也被注射了安乃近来退烧。

图片来源:网络17 号,国家药品监督管理局终于出手了!

为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局(简称国家药监局)决定对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

安乃近片说明书修订要求增加以下警示语:本品可能引起血液系统严重不良反应,如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应,如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品,了解用药风险。

本品一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用。

本品禁用于18岁以下青少年儿童。

此次公告同时,国家药监局又发布了一份注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

这份公告相当于判了安乃近注射液“死刑”!安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,上世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。

解热镇痛药也叫非甾体类抗炎药,这类药是一个大家族,我们耳熟能详的阿司匹林、消炎痛、保泰松、布洛芬、扶他林等,都是这个家族的成员。这类药具有止痛、抗炎、抗风湿的作用,临床应用较广,主要用于退烧,各种止痛,风湿、类风湿及各种关节炎,痛风急性发作,以及部分自身免疫性疾病等。

这类药最常见的危害和副作用是胃肠道反应、胃溃疡、肾损害、白细胞减少等。对胃黏膜的损害比酒还厉害,在肾毒性的药物中能排在前三名。而且使用的剂量越大,使用的时间越长,危害就越大。

其实安乃近在70年代就因其严重的不良反应已经引起广泛关注,1977年美国已经停用该药。我国也早已不将安乃近作为临床退烧的首选药物了!但因为价格低廉,我国农村或偏远地区直到现在还在使用。面对如此严重的不良反应,且有临床替代药品的前提下,笔者还是支持国家药监局禁止该药注射液,让18岁以下青少年儿童禁止该药片剂。

目前世界卫生组织(WHO)和美国食品药品监督管理局(FDA)公布的最为安全的退烧药物就是对乙酰氨基酚和布洛芬。乙酰氨基酚和布洛芬仅仅是相对而言在婴幼儿和儿童中应用较为安全,但也需要根据患者的年龄和有无基础疾病来加以正确选择:

如果患儿没有禁忌证,布洛芬和对乙酰氨基酚都可以作为儿童首选的退烧药物。

对于小于6月龄的患儿,首先推荐使用对乙酰氨基酚,它被FDA批准用于新生儿、婴儿和儿童,同时也是孕产妇的首选退热药物,服药期间也可以照常哺乳。

大于6月龄的婴幼儿和儿童,对乙酰氨基酚和布洛芬都可以使用。

不推荐对乙酰氨基酚和布洛芬的联合应用和交替使用。只提倡在患儿出现高烧持续不退或者使用一种药物出现严重不良反应时,才可以考虑在至少间隔4~6小时后更换另外一种退烧药物。

此外,用药时机也非常重要。

发烧其实是孩子的身体受到了某些病原性微生物的攻击而启动的免疫反应,只要不是持续地高烧,一般来说对于身体没有什么太大的害处,甚至可以提高孩子对于疾病的防御能力。

临床共识中,对于患儿精神状态尚佳,无哭闹、呕吐等不适症状,体温没有超过38.5℃,是可以不使用退烧药物的,家长只需要密切观察患儿情况,一般3~5 天内就可以自行痊愈。但如果宝宝月龄小或者家长无法判断,建议及时就医并谨遵医嘱服用药物,退烧药物的服用疗程不宜超过3天。

安乃近的副作用到底有多大

就像安乃近说明书里所写的那样,它导致粒细胞缺乏症的概率约为 1.1% 。

图片来源:安乃近说明书先来说说什么是粒细胞缺乏症。

粒细胞是白细胞的一种,当机体受到感染时,它们就是宝宝身体的一道屏障。

粒细胞缺乏,会使宝宝的免疫力大大降低,增加宝宝感染的几率。一次很普通的呼吸道感染,就有可能给孩子带去难以挽回的伤害。

那 1.1% 的发生率又是一个什么样的概念呢?

这相当于「每一百个人服用安乃近,就可能有一个人会发生粒细胞缺乏症」,从概率学上看,这是个很高的比例了。

此外,服用安乃近的副作用还有一串,每一项光看名字就很吓人:

血小板减少性紫癜;

自身免疫性溶血;

再生障碍性贫血;

泌尿系统损害;

......

上个世纪 20 年代开始,安乃近得到广泛使用后,发生严重副作用的病例也越来越多。

正因为如此,1977 年美国 FDA 因为安乃近严重的副作用,一口气从市场上撤掉了安乃近的全部剂型。

随后,日本、澳大利亚、伊朗以及好几个欧盟成员国等 30 多个国家接连禁用了安乃近。

也就是说,国外早在 40 多年前就已经禁用了安乃近。

服用安乃近的死亡风险

如果你还没有意识到安乃近副作用的严重性,可以来看看国家药品不良反应监测中心公布的关于安乃近不良反应的数据:

过敏性休克 11 例,其中 7 例死亡;

血液系统反应 16 例,1 例死亡;

皮肤及其附属器反应 31 例,4 例死亡;

泌尿系统反应 17 例,5 例死亡;

......

以上还不包括各个地方监测中心收录的不良反应病例。

国家药品不良反应监测中心还提供了这样一个不良反应的典型病例,看了就让人痛心:

一个 12 岁的小女孩,因为上呼吸感染口服安乃近,连续服用 8 片后因为全身不适送医。一周后,小女孩死亡,诊断为急性再生障碍性贫血。

图片来源:国家药品不良反应监测中心而这样的悲剧,本可以避免。

来源 | 扬子名医团 综合 医学界临床药学频道、丁香医生

原标题:《重磅!用了一个世纪的退烧药,终于被禁用》